JAKARTA, KOMPAS — Badan Pengawas Obat dan Makanan membekukan sementara izin edar Buvanest Spinal, obat anestesi produksi PT Kalbe Farma, menyusul penggunaan Buvanest yang kandungannya tak sesuai label di Rumah Sakit Siloam Lippo Village, Tangerang, dan menyebabkan dua pasien meninggal. Hal itu dilakukan sambil menunggu hasil investigasi.Kepala BPOM Roy Sparringa mengatakan, setelah menginstruksikan penarikan Buvanest dari peredaran, BPOM pada Selasa (17/2) membekukan izin edar Buvanest. ”Karena izin edarnya dibekukan, produksinya di pabrik juga dihentikan,” ujarnya, kemarin, di Jakarta.

Selain investigasi menyeluruh, BPOM meminta produsen Buvanest untuk mengkaji mengapa kandungan obat dalam ampul Buvanest tak sesuai label. Ampul Buvanest yang seharusnya berisi Bupivacaine untuk obat bius justru berisi asam traneksamat, golongan obat antifibrinolitik untuk mengurangi pendarahan.

Hasil pemeriksaan BPOM atas sampel Buvanest dari RS Siloam menunjukkan, sebagian Buvanest berisi Bupivacaine dan sebagian lagi ada yang berisi asam traneksamat.

Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif BPOM Tengku Bahdar Johan Hamid memaparkan, pembekuan izin edar diikuti penghentian sementara aktivitas produksi merupakan bagian dari pencegahan tetap beredarnya Buvanest di pasaran.

”Kami masih menginvestigasi. Supaya tak ada kasus serupa, kami perintahkan obat itu ditarik dan dihentikan sementara produksinya. Ini upaya pembersihan pasar,” kata Bahdar.

Selama ini obat anestesi Buvanest Spinal tidak beredar bebas, hanya ada di rumah sakit. Meski obat itu ditarik dari peredaran, Roy tak khawatir dokter akan kesulitan melakukan tindakan operasi karena banyak obat anestesi lain memiliki izin edar.

Terkait penarikan produk, Roy menegaskan, BPOM akan terus memantau untuk memastikan Kalbe Farma menarik semua obat Buvanest. Jangan sampai obat itu tersisa di pasaran.

Ketua Umum Perhimpunan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Indonesia Andi Wahyuningsih Attas menyatakan golongan Bupivacaine yang terkandung pada Buvanest banyak dipakai dokter anestesi untuk anestesi regional. Selain Kalbe Farma, obat itu juga diproduksi perusahaan lain.

Direktur Keuangan dan Corporate Secretary PT Kalbe Farma Vidjongtius mengatakan, Kalbe Farma menghentikan sementara produksi Buvanest Spinal sesuai dengan arahan BPOM. Pihaknya pun menarik obat itu dari peredaran secara sukarela sejak 12 Februari lalu, tetapi belum semuanya karena sulit menjangkau daerah terpencil.

Selain itu, Kalbe Farma menelusuri di internal perusahaan untuk mengetahui kemungkinan terjadi kesalahan pelabelan. ”Obat dari rumah sakit sudah kami teliti sampelnya. Hasilnya, ada kesalahan label, tetapi saat di-crosscheck pada produk kami jenis yang sama, tak ada kesalahan,” ujarnya.

Presiden Direktur Kalbe Farma Irawati Setiady menyatakan, pihaknya siap bertanggung jawab jika dugaan ada kesalahan label obat produksi mereka itu benar. (ADH/B07)

++++++++++++++++

Kalbe Farma Tarik 2 Obat Anestesi yang Diduga Berbahaya

TEMPO.CO, Jakarta – PT Kalbe Farma Tbk. (KLBF) menarik dua jenis obat anestesi yang diduga berbahaya, yakni batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025.

Dikutip dari laman resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Selasa, 17 Februari 2015 disebutkan bahwa Buvanest Spinal 0,5% Heavy telah diterbitkan edarnya pada 4 September 2014 oleh BPOM.

Obat ini didaftarkan kepada BPOM oleh Kalbe Farma dengan nomor registrasi DKL0611637043A1. Penerbitan dilakukan oleh registrasi obat Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi BPOM. Obat ini memiliki bentuk sediaan injeksi 5 mg/ml dengan komposisi Bupivacaine Hydrochloride.

Buvanest spinal memiliki kemasan dus dengan 5 ampul masing-masing 4 ml. Obat ini diproduksi Kalbe Farma di pabrik Bekasi Jawa Barat.

Adapun produk obat Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025 tidak ditemukan di daftar registrasi obat BPOM.

BPOM hanya mencatat obat Asam Tranexamat yang didaftarkan oleh Novell Pharmaceutical Lab Bogor Jawa Barat. Nomor registrasi GKL0633518543A1 yang terbit pada 14 Desember 2006.

Obat ini berbentuk injeksi 50 Mg/ml dengan komposisi Tranexamic acid dan kemasan dus 5 ampul masing-masing 5 ml.

Editor: Setyardi Widodo | www.bisnis.com